Johnson & Johnson: una preocupación por los coágulos de sangre en el cerebro

Johnson & Johnson: una preocupación por los coágulos de sangre en el cerebro

Escrito por Edward Chen
Traducido al español por Deivy Castellano

Los CDC (por sus siglas en inglés Centers for Disease Control and Prevention), la FDA (por sus sigla es inglés The United States Food and Drug Administration) y la EMA (por sus siglas en inglés The European Medicines Agency) investigan el posible vínculo entre las vacunas J&J y los coágulos de sangre del cerebro
EMA concluye "posible vínculo"; investigación de los CDC y la FDA en curso.
Se han informado 7 casos de CVST (por sus siglas en inglés: cerebral venous sinus thrombosis, en español: trombosis del seno venoso cerebral) en Estados Unidos con trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), que dieron como resultado 1 muerte informada.
Todos los casos ocurrieron en mujeres entre 18 y 48 años dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción de la vacuna J&J.
Original: 6 casos y 1 muerte reportados por CDC y FDA; 1 caso adicional reportado por los medios e incluido en el análisis de la EMA.
Los medios de comunicación informaron de 1 caso no mortal en EE. UU. De trombosis no CVST con trombocitopenia, en un hombre durante los ensayos clínicos, que se incluyó en el análisis de la EMA.
Los primeros 6 casos reportados representan 1 caso por cada 235,000 mujeres de 20 a 50 años que han recibido la vacuna J&J
COVID-19 ha matado a 565.000 personas en Estados Unidos.
Equivalente a 1,700 muertes por millón de estadounidenses.



Después de causar sensación como la tercera y más reciente vacuna COVID-19 en recibir una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la vacuna Johnson and Johnson Janssen COVID-19 ha vuelto a ser noticia. Recientemente, ha surgido preocupación en torno a varias personas que desarrollaron coágulos de sangre "raros y graves" en el cerebro dentro de las 2 semanas de recibir la vacuna J&J, lo que provocó una muerte. Estos casos ocurrieron en una pequeña fracción de los 7,96 millones de dosis de la vacuna J&J que se han administrado en los Estados Unidos. Hasta ahora. En comparación, más de 560,000 estadounidenses han muerto por COVID-19.
Los casos de coagulación sanguínea llevaron a las agencias reguladoras de Estados Unidos a recomendar una pausa en las vacunas con la vacuna J&J el 13 de abril a pesar de que, en ese momento, las agencias federales estadounidenses “no sabían lo suficiente todavía para decir si la vacuna está relacionada o causada este problema de salud". La agencia de la Unión Europea a cargo de evaluar las vacunas y otros productos médicos concluyó ayer que la vacuna J&J tiene un "posible vínculo" con estos coágulos de sangre, que "deberían figurar como efectos secundarios muy raros de la vacuna".



¿Lo que se sabe?
Según una presentación del 14 de abril de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), entre el 19 de marzo y el 12 de abril, se informaron seis casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con trombocitopenia al Informe de eventos adversos de las vacunas Sistema (VAERS). VAERS es una base de datos que rastrea cualquier síntoma después de una vacuna, un evento adverso en el lenguaje de la FDA, independientemente de si el síntoma es realmente causado por la vacuna. Esto permite que la FDA identifique los posibles efectos secundarios y evalúe continuamente la seguridad de la vacuna, incluso después de una aprobación federal o autorización de emergencia. "Este monitoreo de seguridad continuo y sólido ayuda a mantener seguras las vacunas COVID-19 y ayuda a garantizar que los beneficios de la vacunación continúen superando cualquier riesgo".
En el momento de la presentación, 1 persona había fallecido, 3 personas permanecían hospitalizadas y 2 habían sido dadas de alta. Los 6 casos ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación en mujeres de entre 18 y 48 años, con una mediana de edad de 33 años. No hubo otras similitudes relacionadas entre los casos.
Desde el 14 de abril, se informó en los medios de comunicación de un caso adicional de CVST con trombocitopenia, supuestamente en una mujer de 28 años, y un caso de coagulación sanguínea con trombocitopenia, en un hombre durante el ensayo clínico de la vacuna. Ni los CDC ni la FDA han confirmado todavía estos dos casos adicionales de coagulación sanguínea, a pesar de que una declaración de una agencia de la Unión Europea ha hecho referencia a "ocho casos de trombosis en combinación con trombocitopenia en los Estados Unidos".
Estos dos casos recientemente publicados llevan el recuento total a unos probables 7 casos de CVST con trombocitopenia, todos en mujeres, y otro caso de no CVST trombosis con trombocitopenia, en un hombre. En una conferencia de prensa en la Casa Blanca el lunes de esta semana, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, dijo que los CDC y la FDA están adjudicando "un puñado" de eventos adversos graves asociados con la vacuna J&J, que pueden aumentar el número de casos conocidos de coagulación sanguínea.



¿Qué acciones han tomado las agencias reguladoras?
El 13 de abril, la FDA y los CDC anunciaron juntos su recomendación de detener el uso de la vacuna J&J mientras investigan más a fondo estos raros casos. “Por precaución”, las dos agencias hicieron esta recomendación de “revisar los datos de seis casos reportados en los Estados Unidos de un tipo raro y severo de coágulo de sangre y asegurarse de que la comunidad de proveedores de atención médica esté al tanto de la potencial para estos eventos adversos y puede planificar el reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo de sangre". El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC se reunirá el viernes de esta semana para discutir la vacuna J&J.
Incluso antes, el 9 de abril, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había anunciado una revisión de "cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre". La EMA, que es responsable de regular las vacunas y otros medicamentos en la Unión Europea, había otorgado una autorización de comercialización condicional (CMA) a la vacuna J&J el 11 de marzo, aunque la vacuna aún no se había utilizado ampliamente en la Unión Europea. Johnson & Johnson decidió "retrasar proactivamente el lanzamiento de su vacuna en Europa" después del anuncio conjunto de la FDA y los CDC.
Ayer, el 20 de abril, la EMA concluyó que la vacuna J&J está "posiblemente vinculada a casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas" según la revisión de su comité de seguridad de los ocho casos informados públicamente en los Estados Unidos el comité de seguridad de la EMA también concluyó que la trombosis y la trombocitopenia deben incluirse como efecto secundario "muy raro" que ha ocurrido dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación en la hoja de datos de la vacuna. La EMA reafirmó que los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos. El mismo día, Johnson & Johnson anunció la reanudación del lanzamiento de vacunas en la UE.



¿Qué es la trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con trombocitopenia?
En CVST, se forman coágulos de sangre en los vasos que llevan la sangre fuera del cerebro, lo que a veces resulta en una fuga de sangre al cerebro (una forma de accidente cerebrovascular). Por lo tanto, CVST no es directamente comparable con otras condiciones de coagulación, como las causadas por las píldoras anticonceptivas. El término trombocitopenia refleja el bajo nivel de plaquetas, una proteína esencial para la coagulación sanguínea, que aparece en estos casos de CVST. El recuento bajo de plaquetas es notable porque los coágulos de sangre no suelen presentarse con niveles bajos de plaquetas concurrentes, 3 de los 6 pacientes informados originalmente también tenían coágulos de sangre adicionales en otras áreas de su cuerpo. Se desconoce cómo se forman exactamente estos coágulos de sangre, aunque la EMA ha sugerido que el mecanismo es una respuesta inmune similar a la que se observa en la trombocitopenia inducida por heparina (HIT), otra afección de la coagulación de la sangre.
Los casos asociados con la vacuna J&J, aunque clínicamente similares y con un nombre idéntico, no están relacionados con preocupaciones recientes. pero separadas de coágulos de sangre con otra vacuna contra el coronavirus, una desarrollada por la Universidad de Oxford junto con AstraZeneca. La vacuna Oxford-AstraZeneca no tiene aprobación de emergencia en los Estados Unidos y ha sido investigada por la EMA. La EMA anunció el 7 de abril que la vacuna Oxford-AstraZeneca está relacionada con “casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas”, al tiempo que reafirmó que los beneficios de esa vacuna también superan los riesgos.



¿Puede poner en perspectiva los 6 casos de coagulación sanguínea anunciados por el gobierno?
En el momento en que la FDA y los CDC anunciaron los 6 casos originales, se habían administrado 6,86 millones de dosis de la vacuna Johnson and Johnson. Por tanto, 6 casos de coagulación sanguínea equivalen aproximadamente a 1 caso por 1,14 millones de dosis administradas. Debido a que estos 6 casos anunciados por primera vez fueron en mujeres de entre 18 y 48 años, también puede ser razonable mirar más específicamente a mujeres más jóvenes.
Hasta el 12 de abril se administraban 1,4 millones de dosis a mujeres entre 20 y 50 años. Así, los 6 casos equivalen aproximadamente a 1 caso por cada 235.000 mujeres entre 20 y 50 que recibieron la vacuna J&J. Esto es 3 veces mayor que la tasa de referencia esperada de CVST, según los CDC. La tasa de incidencia de CVST se ha estimado entre 1 y 16 casos por millón de personas, y las mujeres representan el 75% de los casos de CVST. Tenga en cuenta que un aumento de 3 veces en un número muy pequeño es otro número muy pequeño. En este caso, la tasa de incidencia entre las mujeres que reciben la vacuna J&J es muy pequeña de 4,3 casos por millón. COVID-19 ha matado a 1.700 de cada millón de estadounidenses.
Las tasas de coagulación de la sangre contrastan con las otras 2 vacunas que tienen EUA en los Estados Unidos hasta un día antes de que se anunciara la pausa de J&J, la vacuna Pfizer-BioNTech tenía 0 casos de VAERS notificados con 97,9 millones de dosis administradas y la vacuna Moderna tenía 3 casos de CVST sin recuentos bajos de plaquetas de 84,7 millones de dosis inyectadas.
En comparación, de los 25 millones de personas que recibieron la vacuna Oxford-AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo y el Reino Unido hasta el 22 de marzo de 2021, la EMA revisó 62 casos de CVST y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, 18 de estos casos fueron fatales. Esto es entre 1 caso de CVST por 400,000 vacunas y 1 caso por 800,000 vacunas, dependiendo de cuántas personas hayan recibido una sola dosis y cuántas hayan completado el ciclo completo de la vacuna Oxford-AstraZeneca de dos inyecciones.



Hasta el 21 de abril, se han administrado 8 millones de dosis de la vacuna J&J en los EE. UU. Esto es 1,14 millones más que el martes de la semana pasada, cuando la FDA y los CDC recomendaron suspender el uso de las vacunas J&J. Hasta la fecha, las vacunas J&J han representado menos del 4% de todas las vacunas COVID-19 administradas en los EE. UU.



El monitoreo continuo de las vacunas COVID-19 demuestra que las agencias reguladoras siguen comprometidas a garantizar que las vacunas sean seguras y efectivas, y que los beneficios de la vacunación continúen superando los riesgos. Esto debería ser tranquilizador, en lugar de desalentador.
El CDC le insta a que se vacune "tan pronto como pueda". Las vacunas COVID-19 ahora están abiertas para todas las personas mayores de 16 años. Los sitios web del departamento de salud estatal y otros recursos útiles para encontrar una vacuna COVID-19 están disponibles en los CDC.

Este articulo fue publicado originalmente en inglés el 21 de abril de 2021. Los resultados de la investigación en curso y la comprensión actual de COVID-19 están en constante evolución. Esta publicación contiene información que se actualizó por última vez el 21 de abril de 2021.